我国将加强注射用A型肉毒毒素溯源管理，实现全流程追溯

国家药监局和国家卫生健康委将加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设，实现全流程追溯。

嘉越MES系统援引国家药监局网站消息，为进一步加强注射用A型肉毒毒素的管理，实现药品全流程可追溯，保障用药安全，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅日前联合印发《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》。

《通知》要求药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，在2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传。在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息。要采取合同约定等方式要求下游企业按规定开展追溯，并及时向追溯系统上传追溯信息。

《通知》要求药品经营企业应在2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集和上传。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。

《通知》要求药品使用单位应在2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈给上游企业。在使用注射用A型肉毒毒素时，应及时在追溯系统更新已使用的注射用A型肉毒毒素的状态，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人。

药品上市许可持有人、进口药品境内代理人建设的追溯系统应满足国家网络安全和数据安全有关规定，并具备为监管方提供追溯数据查询的功能。

追溯数据谁产生谁持有，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人、生产企业、经营企业和使用单位应和追溯系统运营单位对追溯数据的安全和使用进行约定，未经数据所有方授权，其他各方不得泄露和使用。

嘉越专注药品信息化追溯体系建设，为中药饮片、中药配方颗粒、化学制药、生物制药、医疗器械企业提供药品溯源追溯解决方案，建设全生命周期追溯系统。

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