国家药监局开展中药材GAP监督实施示范建设工作，推动中药行业高质量发展

国家药监局督促四川安徽广东甘肃开展中药材GAP监督实施示范建设工作，推动中药行业高质量发展

为贯彻落实《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）的实施，推动中药材规范化生产，从源头提升控制中药质量，促进中药的传承创新和高质量发展。2023年6月， 国家药监局做出《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》工作部署，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作，先以安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为示范推进示范建设，其他省级药品监管部门可根据工作情况主动开展。

各省药监局要推动中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人使用符合GAP的中药材，从源头提升中药质量，促进中药的传承创新和高质量发展。

如何推进中药材GAP监督实施示范建设工作

1、各省药监局结合辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。遴选过程中应当聚焦规范化发展基础较好的中药材品种，结合重点中药生产企业进展，按照中药监管相关规定和要求，优先选择中药注射剂，中药配方颗粒，采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种等。

2、指导开展自评和报送。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。指导该企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合GAP开展评估，形成自评报告，包括产能产量及持续供给等评估信息，并主动向所在地省级药品监管部门报送。

3、开展延伸检查和公开结果。综合企业报送的资料，结合日常监督检查工作和中药材生产实际，开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，依法公开符合要求的检查结果，涉及企业商业秘密等信息除外。中药材产地不在本辖区的，可以商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。

4、规范GAP标识管理。参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

国家药监局同时要求各相关药品监管部门要联合相关管理部门，积极支持和协助中药材产地政府将中药材源头质量安全纳入地方药品安全体系建设，完善中药材产业高质量发展工作机制，研究出台激励政策，对中药材生产企业给予奖励，对使用符合GAP药材的中药生产企业给予政策倾斜等，做好中药材规范化种植养殖规划，建立中药材GAP生产基地台账、信用档案和信息化追溯平台，推动以中药材产地为主体的信息化建设并实现信息共享，协助打造中药材产地品牌。

嘉越智能生产制造执行系统MES将协助中药生产企业实施中药材GAP在中药材规范化建设，一起营造更加蓬勃的中药材规范化发展态势，打造更加符合中药传承创新发展的良好氛围，高质量发展共建共享。