推进GAP在中药生产企业的实施，提升质量管理和科学监管

推进药企GAP实施加强对中药生产企业的质量管理和科学监管

嘉越MES系统援引国家药监局消息，为了进一步加强中药饮片、中药颗粒、中药注射剂等中药产品的科学监管，促进中药行业的健康发展和传承，我国将推广实施中药材生产质量管理规范GAP。

提升中药材质量管理

1、规范中药材产地加工，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸到种植户。药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，在符合中药材GAP的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。

2、推进中药材生产质量管理规范GAP的实施。充分发挥GAP在中药材生产质量监管的作用，将中药材生产规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，以稳定中药材供给，使用符合GAP要求的药材。  

3、加强中药材的注册管理，依法对符合规定的中药材品种实施审批管理。 

4、建立中药材质量监测机制。综合分析中药材质量监测数据，关注不同产地中药材质量的差异，研究发布中药材质量监测报告。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、安全等信息的国家中药材质量基本数据库，促进中药材数据信息的共享和共用。

5、提高对进口中药材的管理，提升进口药材质量追溯水平。

加强对中药饮片、中药配方颗粒的监管

1、加强对中药饮片的审批管理。遵循中医药理论和用药规律，坚守质量安全，推动中药饮片炮制机理研究，健全中药饮片质量评价体系。 

2、完善中药饮片炮制规范。分批发布实施并不断提高完善《国家中药饮片炮制规范》，加强对省级中药饮片炮制规范的备案管理。强化中药饮片炮制规范监督实施，完善省级中药饮片炮制规范生产中药饮片的生产、流通、使用管理等规定。

3、规范中药饮片生产和质量追溯。遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术手段，完善中药饮片生产质量管理规范，建立中药饮片生产流通追溯体系，以实现来源可查、去向可追和追溯信息的互通互享，规范中药饮片包装标签的标识内容。

4、强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。

5、推动中药饮片生产经营模式改革。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。

嘉越MES系统多年来一直专注工厂数字化软件，持续为中药饮片、中药配方颗粒和中成药企业提供数字化工厂的规划与实施，助力制药企业规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，溯源监管。